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行业动态

2021年7月16日起,所有CE认证产品需提供欧盟负责人信息

欧盟CE认证+欧盟代表信息
    
从2021年7月16日起,新欧盟商品安全法规《欧盟市场监管法规2019/1020》生效。新法规要求带有CE标志的商品需要指定一位位于欧盟的负责人(代理商、进口商、制造商)才能在欧盟市场流通,欧盟代表人和地址必须出现在产品包装上。
 
一、欧盟授权代表介绍:
     欧盟授权代表(European Authorized Representative ))是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确指定的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。欧盟授权代表也叫 欧盟代表,也叫欧盟授权代理(Authorized Representative )
 
二、欧盟授权代表的职责:
 1)欧盟境外的制造商委任一个设立于( establishedin )欧盟+EFTA共30个成员国境内的欧盟授权代表,专门代表欧盟境外的制造商与欧洲30国和机构打交道。
2)从欧盟境外进口的加贴CE标志的产品的包装、标签和使用说明书等上面,必须清楚地印上制造商的欧盟授权代表的名称、地址。
3)“技术文件”必须保存于欧盟授权代表处,必须保存新的、所有加贴CE标志的产品的“技术文件”(Technical Files ).根据欧盟法律,确保能随时及时地提供给欧盟境内CE监督机关检核在后一批产品投入市场之后,其技术文件应在欧盟授权代表处保留至少5年。

4)建立“事故防范监督系统”,欧盟境外的制造商必须在欧盟境内建立一套有效的“事故防范监督系统”,通过其欧盟授权代表对产品的事故报告、通告、召回等等提供协助。
5)欧盟授权代表还可以应制造商的委托为其进行欧盟主管当局的器械注册申请;

6)欧盟授权代表还可以应制造商的委托为其申请自由销售证书。


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